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“一点点成功也会令人兴奋”

发布时间:2019-07-14 19:02:35   编辑:运动与健康网   阅读次数:

  在发现的阿尔茨海默病的药物的过程中治愈,甚至成功的一点点的将是令人兴奋。这就解释了阿尔茨海默氏症协会国际会议上呼吁BAN2401一种实验性药物最近在芝加哥获得了这样的引人关注举行。就在几个月前,BAN2401看起来也加入候选药物的行列无法成长,越来越多的。

  在II期临床试验,药物并没有显示它的开发者 - 生物遗传剑桥,马萨诸塞州和日本卫材公司 - 研究的治疗效果主要终点。但在本次会议上,两家公司展示了一些其他的结果了同一试验。有研究表明,BAN2401可能减缓阿尔茨海默氏症患者的认知功能减退的速度,以及逆转的被视为一个病人驱动神经退行性脑蛋白的积累。然而,患者表现出这些影响都比较小 - 只有161人。与此同时,在随机研究方法意想不到的变化,让人们对业绩产生了一些疑惑。在很多人看来,最新的发现是太基本,庆祝没有原因。

  “如果今天我们看到这些结果在III期临床试验中,已经出现了,事实证明,以提高发现药物的条件。这也将是阿尔茨海默氏病首先药物治疗。“老年痴呆症协会科学项目和基思·法戈推广主任,他说,”但你不知道他们是否会有效,直至实际相被证实在III期临床试验。“

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  和其他一些老年痴呆症的药物正在开发一样,BAN2401靶向蛋白片段在神经元周围形成粘性--β-淀粉样蛋白斑块。许多科学家认为,β-淀粉样蛋白在阿尔茨海默氏病的罪魁祸首 - 防止神经元之间的沟通,并最终杀死它们。BAN2401是一种抗体,帮助清除叫做β-淀粉样原纤维结构。斑的形成过程中在聚合原纤维。

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  上面的测试,其中包括856轻度,患者早期阿尔茨海默氏症,并依靠认知功能的一项新措施 - 老年痴呆症的综合得分(ADCOMS)。该指数是用来检测患者的微小变化早期阿尔茨海默氏病的经验。两家公司还选择了一个创新的研究设计的复杂性。该测试是“适应性”和而不是5个治疗组(对每个不同的药物剂量获得)参与者随机分配。这种分布系统增加了病人得到最有效的加入研究关注的治疗剂量的可能性。

  研究人员还依赖于所谓的贝叶斯统计统计方法,分析患者反应的药物有什么不同群体进行的测试过程中,而不是等到测试完成,然后分析数据。这种方法意味着提供药物是否可能更早工作的研究人员暗示信息。法戈说,这是贝叶斯统计是第一次测试的阿尔茨海默病。“我认为,制药公司感觉良好,并更快地感到贝叶斯分析决定是否允许III期临床试验很可能成为。“

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  然而,这一策略似乎事与愿违。接受治疗的12个月,形势患者早期分析应该表现出与安慰剂相比,时间BAN2401 80%降低认知能力下降至少25%的税率。然而,根据生物遗传和卫材在2017年十二月表示,药物不会越过这个障碍。取而代之的是,卫材神经内科首席医疗官琳克莱默在日前召开的一次会议解释说,这种可能性被判定为64% - “比较接近”。

  然而,在继续追踪这些患者半年,这两家公司都变得更加乐观。他们在今年七月初宣布,在部分患者的药物谁了显著效果。在这次会议上,首次参加了解这种影响的大小:18个月,161例患者接受了5例患者接受安慰剂的最高剂量,并根据认知ADCOMS的衡量标准相比,降幅由30%放缓。按照比较传统的老年痴呆症的评估表称为 - 用于测量47%的认知认知量表的方法,认知能力下降减缓了该组患者比安慰剂组率。脑成像还示出,所有给药组的均减少淀粉样蛋白斑的水平。同时,18个月的治疗后,脑部扫描,参与者的81%,被确定为“阴性淀粉样蛋白。“。

  然而,克莱默还介绍了在测试中的一个意外的和潜在问题的更改。调查人员在患者脑肿胀监控 - 一个潜在的安全风险,以及其他抗淀粉样蛋白抗体,尤其是那些与患者APOE4基因。该基因会增加患阿尔茨海默氏症的风险,并与相关的更快速的认知能力下降。2014年7月,在美国以外的监管机构 - 该公司没有具体确定 - 要求测试阻止这些ApoE4携带者的分布,以获得最高剂量(也可能带来风险最高)治疗组。该公司这一要求符合。

  目前尚不清楚需要什么生物遗传研究和卫材下一步,以确认药物的美国食品和药物管理局的效果。他们后续会的几个努力的一部分这种类型的候选药物的密切观察。与此同时,两家公司正在合作开发--aducanumab不同的目标淀粉样蛋白抗体。这项研究预计将产生2020年的效果。

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